职位描述：
1、熟悉GMP,CE，CFDA，FDA等对文件的要求和各种指导原则，负责公司产品注册认证等工作；
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
7、负责产品全生命周期的安全风险分析，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等；
8、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
任职要求:
1、大学本科及以上学历，临床医学相关，医疗器械、生物、化学等相关专业；
2、有3年以上有源医疗器械、IVD、或三类无菌产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
3、熟悉国内外医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，成功取得CE注册证书；
4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系；
5、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
7、英语较好者优先，具备三类医疗器械注册经验优先。

简历投递邮箱：zhaozhao@biomater.com.cn